A FDA afirma que os ossos impressos em 3D da A.D.A.M. são elegíveis para Liberação 510(k)

À medida que o setor de saúde recebe e adota cada vez mais o uso de impressão 3D e outras soluções de tecnologia, como IA e big data, está ajudando a melhorar alguns problemas antigos, incluindo a demanda por materiais como órgãos e tecido humano. Por causa dos elos fracos na cadeia de abastecimento (e a pandemia COVID-19 está brilhando uma luz pouco lisonjeira sobre muitas vulnerabilidades da cadeia de abastecimento agora), para biomateriais como esses, essa necessidade muitas vezes não é atendida. Mas, com a ajuda da impressão 3D, os pesquisadores agora são capazes de fabricar esses materiais em um ambiente de laboratório, e Jordan Miller, professor assistente de bioengenharia da Rice University e especialista em fibras e polímeros, acredita que poderíamos até iniciar testes clínicos para órgãos de substituição impressos em 3D nos próximos cinco a dez anos.

No entanto, uma empresa de bioimpressão 3D sediada em Connecticut chamada ADAM (Advanced Development of Additive Manufacturing) acha que, pelo menos no caso de ossos impressos em 3D, veremos o negócio real em muito menos tempo… menos de dois anos, na verdade .

150.000 pessoas morreram esperando por seus transplantes de órgãos nos últimos 20 anos.

afirma a empresa em seu site.

Não podemos resolver este problema usando a abordagem existente de transplante de órgãos de uma pessoa para outra. A única maneira de consertar isso é começar a criar órgãos e ossos humanos sob demanda.

Usar a impressão 3D para fabricar ossos e órgãos sob demanda também pode economizar tempo e dinheiro. A ADAM, que também opera na Ucrânia, projetou e construiu uma solução de fabricação de tecidos sob demanda para fazer implantes ósseos impressos em 3D de biocerâmica que estimulam a osteogênese e materiais de biopolímero modificados com alta resistência e boa bioreabsorvibilidade, e acaba de receber a confirmação da US Food and Drug Administration (FDA) que seus implantes são elegíveis para liberação 510 (k)… eles ainda não foram aprovados pelo FDA, mas estão no bom caminho. O FDA endossou soluções de saúde impressas em 3D no passado e, no campo médico, esta é uma etapa de vital importância se você deseja levar suas inovações para o próximo nível.

A resposta do FDA significa uma redução significativa no tempo de comercialização do produto, de 5 anos para 1,5 anos, uma vez que apenas os testes em animais são necessários.

disse o CEO da ADAM, Denys Gurak, em um comunicado à imprensa.

Estamos entusiasmados por poder oferecer um novo padrão de tratamento inovador para pacientes muito mais cedo do que o esperado anteriormente.

A ADAM, que conta com Stanley Black & Decker e a plataforma de investimento global Techstars como parceiros, iniciou seu projeto de bioimpressão óssea 3D em agosto de 2018, concluindo uma rodada de financiamento inicial no final daquele ano e instalando seu laboratório em 2019. Em outubro daquele ano, a empresa concluiu seus testes pré-clínicos e concluiu outra etapa importante com essa elegibilidade recentemente concedida pelo FDA. Os testes em animais estão programados para começar este mês, e a ADAM também decidiu mudar seu escritório de P&D para a Universidade de Connecticut como parte de seu Programa de Incubação de Tecnologia (TIP) Isso dará à empresa acesso aos serviços de suporte de negócios da universidade e instalações de pesquisa avançada, e como o TIP trabalha para ajudar novas empresas de tecnologia a crescer, parece que esta é uma boa jogada.

A empresa explica em seu site que os biomateriais estão começando a se tornar mais fortes do que os materiais típicos do corpo humano, o que significa que podem atuar como substitutos úteis. Seus biopolímeros modificados (à base de policaprolactona com adição de hidroxiapatita) e biocerâmicas (vidro de hidroxiapatita e borosilicato) foram testados na Universidade Lund da Suécia e mostraram boa biocompatibilidade e viabilidade, bem como “capacidade estrutural mais forte em comparação com algumas das estruturas do corpo material.” A ADAM está trabalhando para “libertar as pessoas de seus corpos” de uma forma mais acessível, desenvolvendo uma infraestrutura para reparar ossos e, essencialmente, configurou-se como um modelo de serviço, que é acessível por meio de uma plataforma digital baseada em nuvem para bioimpressão sob demanda.

O PROJETO ADAM visa apoiar o desenvolvimento progressivo da engenharia de tecidos. A abordagem integrada vai permitir padronizar o processo de transplante e disponibilizar tecnologias avançadas para o consumidor.

afirma a empresa no site da plataforma.

Com o modelo de negócios do projeto, os usuários escanearão ossos em 3D usando o ADAM digital e usarão essas varreduras, junto com as varreduras de ressonância magnética e tomografia computadorizada que foram carregadas na plataforma, para modelar o tecido de um paciente. Em seguida, jato de ligante e bioprinting de extrusão serão usados ​​para fabricar os implantes sob demanda da nuvem nas clínicas certificadas da rede.

As metas futuras do ADAM são começar a integrar as clínicas parceiras em fevereiro de 2021 e, em seguida, concluir uma rodada de financiamento da Série B logo depois. A empresa prevê que seu lançamento no mercado e a aprovação do FDA ocorrerão na primavera de 2022. Embora esteja focado principalmente em ossos agora, sua estratégia de longo prazo envolve o que chama de “visão transumanista”, e que o ADAM tecnologia proprietária será usada no futuro para imprimir outros tecidos.

ADAM afirma que os ossos impressos em 3D se tornarão uma realidade em menos de 2 anos. (Imagem: Business Wire)

Nosso plano é ir além dos ossos e permitir que as pessoas tenham seus tecidos e órgãos impressos por um custo acessível, quando e onde precisarem.

explicou Gurak.

Isso permitirá que milhões vivam suas vidas ao máximo. Ao mesmo tempo, nossa equipe de P&D está procurando usos potenciais para polímeros na impressão de outros tecidos, como válvulas cardíacas e vasos sanguíneos. O horizonte está claro.




Imagens: ADAM
Fonte: 3DPrint.com

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Posts Relacionados

Comece a digitar sua pesquisa acima e pressione Enter para pesquisar. Pressione ESC para cancelar.

De volta ao topo